Закон РФ требует регистрацию медицинских изделий, в том числе и стоматологических. В части 4 статьи 38 закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает, что «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию». При этом государственную регистрацию подтверждает включение медицинского изделия в Государственный реестр и оформление регистрационного удостоверения.
То есть каждый инструмент, прибор и аппарат в стоматологии должен иметь регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Исключений очень немного. Например, разрешается закупать и использовать без РУ зарубежные медизделия для оказания помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. Основанием для их использования должно быть специальное разрешение Росздравнадзора. Не требуют регистрационное удостоверение также укладки, наборы и аптечки, в составе которых зарегистрированные медизделия и промаркированные лекарства.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно, однако может быть приостановлено или аннулировано. Факт приостановки или отзыва фиксируется в Государственном реестре медицинских изделий.
| В компании АПЕКС каждый инструмент, прибор и стоматологический аппарат имеет регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. |
Когда клинике может понадобиться регистрационное удостоверение на медизделие?
Стоматологические клиники сталкиваются с необходимостью подтверждать наличие регистрационного удостоверения, как минимум, в трех ситуациях:
1. При лицензировании, когда данные регистрационных удостоверений прикрепляются к заявлению на лицензирование и отправляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
2. При плановых и внеплановых проверках Роспотребнадзора и Росздравнадзора.
3. При судебных разбирательствах. Суд может потребовать подтвердить правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством, и здесь важно, чтобы у каждого зажима, автоклава или дезинфицирующего средства было действующее регистрационное удостоверение.
Чем грозит использование медицинский изделий без регистрационного удостоверения?
За использование медизделий без РУ предусмотрена административная ответственность, если такое использование не содержит признаков уголовного наказуемого деяния, а именно:
1. Согласно статье 6.28 КоАП РФ, нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий - влечет наложение штрафа. Граждане заплатят от 2 до 4 тысяч рублей, должностные лица от 5 до 10 тысяч рублей, юридические лица — от 30 до 50 тысяч рублей.
2. В соответствии со ст. 14.4. КоАП РФ, за оказание населению услуг ненадлежащего качества, или с нарушением установленных законодательством Российской Федерации требований, ИП грозит штраф от 10 до 20 тысяч рублей, а юридическому лицу — от 20 до 30 тысяч рублей. При повторном нарушении штрафы увеличиваются и дополняются конфискацией предметов административного правонарушения.
Штрафы небольшие, но за использование медизделий без РУ Росздравнадзор вправе приостановить действие лицензии на оказание услуг. Это предусмотрено статьей 20 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 14.07.2022) «О лицензировании отдельных видов деятельности». Фактически это приостановка работы клиники.
Если медицинский работник при оказании непосредственной помощи пациенту использует оборудование, технику или инструмент без РУ, и при этом пациент или сотрудник получает травму (вред здоровью), в действие вступают предусмотренные Уголовным кодексом РФ санкции, такие как «Причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности» (ст. 118 УК РФ). Это влечет уголовную ответственность в виде штрафа до 80 000 рублей, а также обязательные и исправительные работы, либо ограничение свободы до 3 лет, либо арест до 6 месяцев.
Информация носит ознакомительный характер.
